эксплуатируемом (

3.2.4 конденсирующееся загрязнение (condensable): вещество, которое может оседать на поверхности в чистом помещении в эксплуатируемом состоянии путем образования конденсата.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе оригинал документа

2.36 конденсирующееся загрязнение (condensable): Вещество, которое может оседать на поверхности в чистом помещении (2.33) в эксплуатируемом состоянии путем образования конденсата.

[ИСО 14644-8:2006, статья 3.2.4]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

a headset for handsfree operation — гарнитура для эксплуатации в режиме "хендc-фри"

a handsfree car kit — автокомплект громкой связи

Study participants have been asked to drive under a variety of conditions: while talking on a hand-held phone or a handsfree one, while chatting with a friend in the next seat, etc. — В ходе эксперимента проигрывались самые разные ситуации: испытуемые должны были управлять автомобилем, разговаривая по мобильному телефону, удерживаемому в руке, а затем по телефону, который включается автоматически и рук не занимает, болтая с приятелем на соседнем сиденье, т. п.

a headset for handsfree operation — гарнитура для эксплуатации в режиме "хендc-фри"

a handsfree car kit — автокомплект громкой связи

Study participants have been asked to drive under a variety of conditions: while talking on a hand-held phone or a handsfree one, while chatting with a friend in the next seat, etc. — В ходе эксперимента проигрывались самые разные ситуации: испытуемые должны были управлять автомобилем, разговаривая по мобильному телефону, удерживаемому в руке, а затем по телефону, который включается автоматически и рук не занимает, болтая с приятелем на соседнем сиденье, т. п.

активация
контроль
утверждение
Процесс изменения статуса аккредитации лица на Олимпийской/Паралимпийской идентификационной и аккредитационной карточке и признание карточки действующей.
[Департамент лингвистических услуг Оргкомитета «Сочи 2014». Глоссарий терминов]

EN

validation
Process of changing the accreditation status of an individual's Olympic/Paralympic identity and accreditation card to live.
[Департамент лингвистических услуг Оргкомитета «Сочи 2014». Глоссарий терминов]

Тематики

• спорт (службы Игр)

Синонимы

• контроль
• утверждение

EN

• validation

валидация
Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1. Термин "валидирован" используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
[ ГОСТ Р ИСО 9000-2008]

Тематики

• системы менеджмента качества

EN

• validation

общая субъективная оценка
—
[Е.С.Алексеев, А.А.Мячев. Англо-русский толковый словарь по системотехнике ЭВМ. Москва 1993]

Тематики

• информационные технологии в целом

EN

• validation

оценка пригодности методики анализа вещества [материала] (объекта аналитического контроля)
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что методика анализа вещества [материала] объекта аналитического контроля может быть применена для конкретного объекта или группы объектов.
Примечание
Оценка пригодности методики анализа вещества или материала включает: спецификацию требований; определение характеристик методики; проверку того, что требования могут быть удовлетворены при использовании данной методики и объявление о применимости.
[ ГОСТ Р 52361-2005]

Тематики

• контроль объекта аналитический

Обобщающие термины

• обеспечение качества анализа

EN

• validation

подтверждение
(ITIL Service Transition)
Деятельность, которая гарантирует, что новая или измененная ИТ-услуга, процесс, план или другой результат отвечает нуждам бизнеса. Подтверждение гарантирует, что требования бизнеса удовлетворены, даже если они могли измениться по отношению к исходному результату проектирования. См. тж. верификация; приёмка; квалификация; подтверждение и тестирование услуг.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]

EN

validation
(ITIL Service Transition) An activity that ensures a new or changed IT service, process, plan or other deliverable meets the needs of the business. Validation ensures that business requirements are met even though these may have changed since the original design. See also acceptance; qualification; service validation and testing; verification.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]

Тематики

• информационные технологии в целом

EN

• validation

подтверждение соответствия
Подтверждение соответствия требованиям путем испытаний и представления объективных свидетельств, выполнения конкретных требований к предусмотренному конкретному использованию.
Примечания
1. Адаптировано из ИСО 8402 путем исключения примечаний.
2. В настоящем стандарте имеется три фазы подтверждения соответствия:
- подтверждение соответствия общей системы безопасности (МЭК 61508-1 (рисунок 2));
- подтверждение соответствия E/E/PES системы (МЭК 61508-1 (рисунок 3));
- подтверждение соответствия программного обеспечения (МЭК 61508-1 (рисунок 4)).
3. Подтверждение соответствия представляет собой демонстрацию того, что рассматриваемая система, связанная с безопасностью, до или после установки удовлетворяет во всех отношениях спецификации требований к безопасности для этой системы. Следовательно, например, подтверждение соответствия программного обеспечения означает подтверждение путем испытаний и сбора объективных свидетельств того, что программное обеспечение удовлетворяет спецификации требований к безопасности программного обеспечения.
[ ГОСТ Р МЭК 61508-4-2007]

Тематики

• электробезопасность

EN

• validation

проверка подлинности
—
[ http://www.rfcmd.ru/glossword/1.8/index.php?a=index&d=5032]

Тематики

• защита информации

EN

• validation

4.54 валидация (validation): Подтверждение (на основе представления объективных свидетельств) того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [3].

Примечание - Валидация в контексте жизненного цикла представляет собой совокупность действий, гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна реализовать свое предназначение, текущие и перспективные цели.

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010: Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа

4.23 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [3].

Примечание - Валидация в контексте жизненного цикла системы является совокупностью действий, гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна выполнять заданные функции в соответствии с установленными целями и назначением в конкретных условиях функционирования.

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288-2005: Информационная технология. Системная инженерия. Процессы жизненного цикла систем оригинал документа

3.35 аттестация (validation): Подтверждение экспертизой и представлением объективных доказательств того, что конкретные требования к конкретным объектам полностью реализованы.

Примечания

1 В процессе проектирования и разработки аттестация связана с экспертизой продукта в целях определения его соответствия потребностям пользователя.

2 Аттестацию обычно проводят для конечного продукта в установленных условиях эксплуатации. При необходимости аттестация может проводиться на более ранних стадиях.

3 Термин «аттестован» используется для обозначения соответствующих состояний объекта.

4 Может быть проведен ряд аттестаций, если они преследуют различные цели. (См. 2.18 title="Управление качеством и обеспечение качества - Словарь").

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа

3.17 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования в отношении конкретного использования или применения были выполнены.

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 27004-2011: Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Менеджмент информационной безопасности. Измерения оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.8.5 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания

1 Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

испытания (validation): Синоним термина "аттестация".

Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа

2.17 валидация (validation): Подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

[ИСО 9000:2005]

Примечание - Валидация это набор действий, который обеспечивает уверенность в том, что система пригодна для предполагаемого использования, в состоянии достичь целей и поставленных задач (например, требований причастной стороны) в предполагаемой среде эксплуатации.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9241-210-2012: Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 210. Человеко-ориентированное проектирование интерактивных систем оригинал документа

2.31 валидация (validation): Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки утверждения по ПГ, относящийся к плану проекта по парниковым газам, на соответствие согласованным критериям валидации.

Примечание - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована невозложением на какое-либо лицо ответственности за подготовку данных и предоставление соответствующей информации по ПГ.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14064-1-2007: Газы парниковые. Часть 1. Требования и руководство по количественному определению и отчетности о выбросах и удалении парниковых газов на уровне организации оригинал документа

2.26 валида ция (validation): Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки утверждения по парниковым газам (2.10), относящегося к плану проекта по парниковым газам, на соответствие согласованным критериям валидации.

Примечание 1 - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована невозложением на какое-либо лицо ответственности за подготовку данных и предоставление соответствующей информации по ПГ.

Примечание 2 - Содержание плана проекта описано в 5.2.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14064-2-2007: Газы парниковые. Часть 2. Требования и руководство по количественной оценке, мониторингу и составлению отчетной документации на проекты сокращения выбросов парниковых газов или увеличения их удаления на уровне проекта оригинал документа

2.32 валидация (validation): Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки утверждения по парниковым газам (2.11), относящийся к плану проекта по парниковым газам, на соответствие согласованным критериям валидации (2.33).

Примечание 1 - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована невозложением на какое-либо лицо ответственности за подготовку данных и предоставление соответствующей информации по ПГ.

Примечание 2 - Содержание плана проекта по ПГ приведено в ИСО 14064-2, подраздел 5.2.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14064-3-2007: Газы парниковые. Часть 3. Требования и руководство по валидации и верификации утверждений, касающихся парниковых газов оригинал документа

3.8 валидация (validation): Процесс оценивания характеристик методики измерений и проверки того, что они соответствуют конкретным предварительно установленным критериям.

Источник: ГОСТ Р ЕН 13528-3-2010: Качество атмосферного воздуха. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Часть 3. Руководство по выбору, использованию и техническому обслуживанию

3.1.21 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

[ИСО 9000, статья 3.8.5]

Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа

3.14 валидация (validation): По ИСО 14698-1 (ИСО 9000, 3.8.5).

Источник: ГОСТ ИСО 14698-2-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях оригинал документа

3.5 валидация (validation): Подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечание - Термин введен с целью уточнения понятия.

Источник: ГОСТ Р 54383-2011: Трубы стальные бурильные для нефтяной и газовой промышленности. Технические условия оригинал документа

3.25 валидация (validation): Процесс определения того, соответствует ли продукт или услуга своим функциональным требованиям, то есть удовлетворяет ли тем требованиям и целям, для которых был (а) предназначен (а).

[Справочник по безопасности МАГАТЭ, Издание 2.0, 2006]

Примечание - См. также «функциональная валидация» и «валидация системы».

Источник: ГОСТ Р МЭК 62340-2011: Атомные станции. Системы контроля и управления, важные для безопасности. Требования по предотвращению отказов по общей причине оригинал документа

3.6 валидация (validation): Подтверждение на основе объективных данных, что установленные требования в условиях намеченного использования или применения выполнены.

Примечание 1 - Адаптированное определение по ИСО 9000:2005, пункт 3.8.5 [1].

Примечание 2 - См. рисунок 1.

Примечание 3 - Данный термин часто используют совместно с термином «верификация», и оба термина составляют аббревиатуру «V&V» (верификация и валидация).

Источник: ГОСТ Р ИСО 11064-7-2010: Эргономическое проектирование центров управления. Часть 7. Принципы оценки оригинал документа

2.140 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных доказательств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.21], [ИСО 14698-2:2003, статья 3.14]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

3.8.2 подтверждение соответствия (validation): Подтверждение соответствия требованиям путем испытаний и представления объективных свидетельств, выполнения конкретных требований к предусмотренному конкретному использованию.

Примечания

1. Адаптировано из ИСО 8402 путем исключения примечаний.

2. В настоящем стандарте имеется три фазы подтверждения соответствия:

- подтверждение соответствия общей системы безопасности (МЭК 61508-1 (рисунок 2));

- подтверждение соответствия E/E/PES системы (МЭК 61508-1 (рисунок 3));

- подтверждение соответствия программного обеспечения (МЭК 61508-1 (рисунок 4)).

3. Подтверждение соответствия представляет собой демонстрацию того, что рассматриваемая система, связанная с безопасностью, до или после установки удовлетворяет во всех отношениях спецификации требований к безопасности для этой системы. Следовательно, например, подтверждение соответствия программного обеспечения означает подтверждение путем испытаний и сбора объективных свидетельств того, что программное обеспечение удовлетворяет спецификации требований к безопасности программного обеспечения.

Источник: ГОСТ Р МЭК 61508-4-2007: Функциональная безопасность систем электрических, электронных, программируемых электронных, связанных с безопасностью. Часть 4. Термины и определения оригинал документа

3.8.5 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания

1 Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

Источник: ГОСТ ISO 9000-2011: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3.1 смещение (bias), предельное значение (limit value), процедура измерения (measuring procedure), расширенная неопределенность (overall uncertainty), прецизионность (precision), истинное значение (true value), валидация (validation): По ЕН 482.

Источник: ГОСТ Р ЕН 838-2010: Воздух рабочей зоны. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний

3.1.18 валидация (validation): Процесс учреждения документированного подтверждения на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т.д.) достигнута.

Источник: ГОСТ Р 54360-2011: Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС оригинал документа

3.2.60 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Источник: ГОСТ Р 54147-2010: Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения оригинал документа

5.4 валидация (validation):

в контексте оценки: Процесс (6.4), посредством которого эксперт по оценке (5.31.4) определяет, что собранная информация является точной, достоверной, надежной, достаточной и соответствующей целям проведения оценки.

[ИСО 14015:2001];

в контексте парниковых газов: Систематически проводимый, независимый и документально оформленный процесс (6.4) по оценке утверждения по парниковым газам (9.5.2), относящегося к плану проекта по парниковым газам (9.4.2), на соответствие согласованным критериям валидации (5.12).

Примечание - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована свободой от несения ответственности за подготовку данных по парниковым газам и соответствующей информации.

[ИСО 14065:2007]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14050-2009: Менеджмент окружающей среды. Словарь оригинал документа

3.3.1 валидация (validation): Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки утверждения по ПГ, относящийся к плану проекта по ПГ, на соответствие согласованным критериям валидации.

Примечания

1 В некоторых случаях, например, при валидации первой стороной, независимость может быть выражена отсутствием ответственности за подготовку данных и предоставление соответствующей информации по ПГ.

2 Содержание плана проекта ПГ см. ИСО 14064-2:2006, 5.2.

3 В соответствии с ИСО 14064-3:2006, статья 2.32.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14065-2010: Газы парниковые. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания оригинал документа

постоянное наблюдение
мониторинг
Плановый постоянный сбор и анализ информации, направленный на выявление изменений в ситуации и состоянии здоровья населения с целью достижения поставленных задач.
[Англо-русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации. Всемирная организация здравоохранения, 2009 г.]

Тематики

• вакцинология, иммунизация

Синонимы

• мониторинг

EN

• monitoring

4.19 мониторинг (monitoring): Текущий контроль состояния деятельности поставщика и результатов этой деятельности, проводимый приобретающей или третьей стороной.

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010: Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа

3.13 надзор (monitoring): Проверка заказчиком или третьей стороной состояния работ, выполняемых поставщиком, и их результатов.

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа

3.1 мониторинг (monitoring):

(1) В широком смысле, повторные измерения для отслеживания изменений за некоторый период времени.

(2) В узком смысле, регулярные измерения уровней содержания загрязнителя относительно некоторого эталона или для оценки эффективности системы регулирования и контроля (см. ИСО 4225).

Источник: ГОСТ Р ИСО 10155-2006: Выбросы стационарных источников. Автоматический мониторинг массовой концентрации твердых частиц. Характеристики измерительных систем, методы испытаний и технические требования оригинал документа

2.30 мониторинг (monitoring): Непрерывная или периодическая оценка количества выбросов ПГ, удаления ПГ или других сопутствующих данных по ПГ.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14064-1-2007: Газы парниковые. Часть 1. Требования и руководство по количественному определению и отчетности о выбросах и удалении парниковых газов на уровне организации оригинал документа

2.25 мониторинг (monitoring): Непрерывная или периодическая оценка выбросов и удаления ПГ или других сопутствующих данных по ПГ.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14064-2-2007: Газы парниковые. Часть 2. Требования и руководство по количественной оценке, мониторингу и составлению отчетной документации на проекты сокращения выбросов парниковых газов или увеличения их удаления на уровне проекта оригинал документа

2.31 мониторинг (monitoring): Непрерывная или периодическая оценка выбрасываемых и удаляемых ПГ или других сопутствующих данных по ПГ.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14064-3-2007: Газы парниковые. Часть 3. Требования и руководство по валидации и верификации утверждений, касающихся парниковых газов оригинал документа

2.28 мониторинг (monitoring): Постоянная проверка, надзор, критическое наблюдение или определение состояния, с целью идентифицировать изменения относительно требуемого или ожидаемого уровня.

Примечание - Мониторинг можно применять к инфраструктуре менеджмента риска (2.3), процессу менеджмента риска (2.8), риску (2.1) или контролю риска (2.26).

[Руководство ИСО 73:2009, определение 3.8.2.1]

Источник: ГОСТ Р ИСО 31000-2010: Менеджмент риска. Принципы и руководство оригинал документа

2.94 мониторинг (monitoring): Наблюдения, выполненные путем контроля параметров в соответствии с определенным методом и программой для получения данных о работе чистых помещений.

Примечание - Эта информация может быть использована для определения тенденций изменения параметров воздуха чистого помещения в эксплуатируемом (2.97) состоянии и для обеспечения стабильности процесса.

[ИСО 14644-2:2000, статья 3.1.3]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

9.5.1 мониторинг (monitoring): Проведение непрерывной или периодической оценки выбросов парниковых газов (9.1.1)и удаления парниковых газов (9.1.6) или других сопутствующих данных по ПГ.

[ИСО 14064-1:2006]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14050-2009: Менеджмент окружающей среды. Словарь оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

2.1 один раз в 6 мес (6 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 183 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 190 дней.

[ИСО 14644-2:2000, статья 3.2.3]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

2.2 один раз в 12 мес (12 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 366 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 400 дней.

[ИСО 14644-2:2000, статья 3.2.4]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

2.3 один раз в 24 мес (24 months): Контроль (мониторинг), выполняемый в эксплуатируемом (2.97) помещении со средним интервалом не более 731 дня, при этом ни один из интервалов не должен превышать 800 дней.

[ИСО 14644-2:2000, статья 3.2.5]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа